Оправдан ли риск при выборе аппаратов-подделок?

На это есть несколько причин — и высокая стоимость оригинальных препаратов, и пробелы в законодательном регулировании рынка медицинских изделий.

К сожалению, для многих решающим фактором выбора является цена, хотя в данном случае, так же, как и в случае с обычными лекарственными препаратами, во главу угла необходимо ставить безопасность и эффективность.

Опираясь на эти требования, производители передового оборудования тратят большое количество средств и времени на научные изыскания, технологические разработки, проводят клинические испытания, получают официальные статистически проверенные данные, и снова вкладываются в проверку данных. В результате этих усилий появляется высокотехнологичное оборудование с доказанной эффективностью и безопасностью. Логично, что такое устройство начинают копировать, и, к сожалению, подделывать.

Как специалисту отличить оригинальный аппарат от подделки? Разберемся на примере одного из моих любимых аппаратов Ulthera® System.

Что такое безоперационный лифтинг Ultherapy® на аппарате Ulthera® System?

Ultherapy® (Альтера-терапия) – процедура для лифтинга кожи, одобренная FDA (Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) и разрешенная к применению в США, Западной Европе, а также в России (регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06662). С помощью Альтера-терапии можно достичь лифтинга и уплотнения кожи лица, шеи и декольте, а также скорректировать морщины. Эффективность и высокая степень безопасности Альтера-терапии научно доказаны. Во всем мире проведено свыше 1 000 000 процедур.

Как это работает?

Микро-сфокусированный ультразвук Альтера-терапии проникает в разные слои кожи на глубины 1.5 мм, 3.0 мм и 4.5 мм, стимулируя синтез нового коллагена в дерме и способствуя лифтингу на уровне SMAS (мышечно-апоневротической системы), не повреждая поверхность кожи. Запатентованная технология Ulthera DeepSEE®, которой обладает аппарат, обеспечивает высококачественную визуализацию тканей на глубине до 8 мм. Результатом воздействия является ярко выраженный лифтинг и уплотнение кожи, а также отсутствующий период восстановления. При этом эффект от процедуры сохраняется 18 месяцев, возможно и более длительное время в зависимости от индивидуальных особенностей пациента.

Узнать больше о процедуре Ultherapy вы можете на сайте www.ulthera.ru

Как только Альтера-терапия стала именем нарицательным со своей философией, принципами и технологиями, на рынок стали выходить аппараты, имеющие похожий алгоритм работы. Но мы в данном случае говорим не о конкуренции. В открытом доступе появились аппараты-подделки, имитирующие дизайн, интерфейс и обещающие невероятные результаты здесь и сейчас.

Ничего удивительного, мир подделок процветает во всех сферах, однако главными остается один вопрос: как избежать обмана?

При использовании поддельных аппаратов нарушается один из ключевых принципов врачебной этики «Не навреди!»

Можно ли кому-то навредить поддельной сумкой? Только если собственной репутации. А вот использование поддельных аппаратов – это серьезная угроза и для здоровья пациента, и для клиники, оказывающей соответствующие услуги. В лучшем случае пациент и доктор не увидят результата, про худший даже думать не хочется, но все же придется.

Мы задали ряд острых вопросов, на которые нужно знать ответы, Саломее Абальян – владелице собственной клиники и практикующему врачу-косметологу. С. Абальян работает на аппарате Ulthera® System с 2010 года.


Вопрос: Глаголева Екатерина Николаевна. Главный редактор Портала 1nep.ru

Чем оригинальный аппарат Ulthera® System отличается от аппарата-подделки? Какие признаки подделки Вы можете назвать?

Ответ: Абальян Саломея. Врач-косметолог, Челюстно-лицевой хирург

Сегодня существуют машины, у которых на первый взгляд абсолютно одинаковый корпус, одинаковый интерфейс. Но! Если очень внимательно рассмотреть обозначения на корпусе изделия или в интерфейсе программы, будет видно, например, в названии оригинала на конце в слове «Ulthera» написана буква «а», у подделки – буква «e» - «Ulthere», или вместо «th» – буква «t» - «Ultera». Если корпус аппарата-подделки и название идентичны оригиналу, важно обратить внимание на рукоятку. Когда берешь ее в руки, у оригинала это тяжеловатая и монолитная конструкция, а у аппарата-подделки – невесомая, с болтовыми соединениями. Также иначе у аппарата-подделки могут выглядеть датчики - рабочая зона меньше, защитная пленка черного цвета, тогда как у оригинала она белая. Может отличаться и программный интерфейс: расположение кнопок не будет соответствовать оригиналу, визуализация будет отображаться статично, а не динамично. Такие аппараты я видела лично. Один, стоимостью 200 тыс. руб., даже был представлен на известной выставке. Причем с первого взгляда сложно отличить оригинал от подделки, но если присмотреться внимательнее, становится понятно, что перед специалистом аппарат-подделка.


Вопрос: Глаголева Екатерина Николаевна. Главный редактор Портала 1nep.ru

Чем аппарат-подделка может навредить пациенту?

Ответ: Абальян Саломея. Врач-косметолог, Челюстно-лицевой хирург

Результаты процедуры на аппарате-подделке – непредсказуемы. В моей практике были пациенты, которые обращались в клинику после получения осложнений на аппаратах-подделках. Одна пациентка – девушка, у которой все лицо было в участках выраженного "линейного" отека, что не является характерным при проведении процедуры на оригинальном аппарате. Были пациенты, которым сообщали, что процедура проводится на аппарате Ulthera® System, однако в результате они получали многочисленные ожоги в области воздействия в виде пузырей, длительный отек, так же отмечались подкожные неровности при пальпации. При выяснении обстоятельств оказывалось, что процедуры проводились на подделке. В итоге – длительный период реабилитации без гарантии полного восстановления.


Вопрос: Глаголева Екатерина Николаевна. Главный редактор Портала 1nep.ru

Чем аппарат-подделка может навредить доктору и клинике, в которой он используется?

Ответ: Абальян Саломея. Врач-косметолог, Челюстно-лицевой хирург

Естественно, это удар по репутации как доктора, так и клиники. Один довольный пациент расскажет о клинике одному человеку, а один недовольный – двадцати! И это еще не самый худший вариант, поскольку использование поддельных аппаратов ведет к непредсказуемым результатам и может нанести вред здоровью пациента, а это грозит уже более суровыми последствиями. Как бы вас ни заманивали привлекательной ценой, помните, бесплатный сыр бывает только в мышеловке! Не стоит покупать аппарат с рук или у непроверенного поставщика. Вторичного рынка аппаратов Ulthera® System нет, как нет и дистрибьюторов, продающих оригинальные аппараты. Если вам предлагают аппарат под видом восстановленного или нового, и вы сомневаетесь в его оригинальности, обратитесь в официальное представительство компании Merz Pharma в РФ - ООО «Мерц Фарма».


Вопрос: Глаголева Екатерина Николаевна. Главный редактор Портала 1nep.ru

Что делать, если вы купили аппарат-подделку по незнанию?

Ответ: Абальян Саломея. Врач-косметолог, Челюстно-лицевой хирург

В случае, если вас ввели в заблуждение и продали аппарат-подделку, необходимо подключать к ситуации юристов. Однако, как мне кажется, купить подделку по незнанию достаточно сложно. Оригинальный аппарат не может стоить 200 тыс. руб. или 1 000 000 руб. Я считаю, что за подобные сделки продавцы поддельного оборудования должны нести уголовную ответственность. В любом случае от использования поддельного аппарата следует отказаться. Любые подделки в медицинской отрасли могут искалечить жизнь людей, это же не сумка «Биркин». В какой-то мере можно допустить вариант с аналогом, но это совсем другая история. Что именно выбирать – оригинал и дженерик – каждый для себя решает сам. В этом случае, на одной чаше весов лежит бОльшая стоимость, гарантирующая понятные клинические результаты, подтверждённые многолетним опытом мировых экспертов. На другой – экономия средств и эксперименты над здоровьем пациентов.


Что говорит закон?

Мы все голосуем за качество оказания медицинских услуг. Это регулируется законодательством.

В соответствии с п.4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им органом исполнительной власти. Регистрационное удостоверение (далее – РУ) медицинского изделия является ключевым документом, подтверждающим безопасность и качество медицинского изделия, санкционирующим его использование в медицинской деятельности.

Использование оборудования, не зарегистрированного в надлежащем порядке в Минздраве РФ (то есть не имеющего РУ), а также оборудования, срок действия РУ на которое истек, не допускается.

Правила государственной регистрации медицинских изделий установлены Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 №1416. Чтобы проверить наличие РУ на конкретное медицинское изделие, а также ознакомиться с его содержанием, обратитесь к государственному реестру регистрационных удостоверений медицинских изделий, размещенному на официальном сайте Росздравнадзора.

Выводы

Эстетическая медицина чаще всего находится в спектре платных услуг, но можно ли экономить на здоровье?

Мы уверены, что нет.

Именно поэтому мы рекомендуем выбирать официального поставщика оборудования на территории РФ.